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注射用奥扎格雷钠(40ml每瓶)

注射用奥扎格雷钠(40ml每瓶)

通用名:注射用奥扎格雷钠
分类:心脑血管用药
特点:高效、选择性血栓素A2合成酶抑制剂,扩张血管,增加血流高效安全。
适应症:用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
批准文号:国药准字H20064631
规格:80mg5瓶/盒40mg5瓶/盒
包装规格(瓶、支、盒/件):400

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注射用奥扎格雷钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
 通用名称:注射用奥扎格雷钠
 英文名称:Ozagrel Sodium for Injection
 汉语拼音:Zhusheyong Aozhageleina
【成份】
 本品主要成份为奥扎格雷钠,其化学名称为(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸钠。
 化学结构式为:

 
【性状】
 本品为白色或类白色疏松块状物。
【适应症】
 用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
【规格】
 40mg(按奥扎格雷钠计)
【用法用量】
 成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,静脉滴注,2周为一疗程。
【不良反应】
 血液:由于有出血的倾向,要仔细观察,出现异常立即停止给药。
 肝肾:偶有GOT、GPT、BUN升高。
 消化系统:偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。
 过敏反应:偶见荨麻疹、皮疹等,发生时停止给药。
 循环系统:偶有室上性心律失常、血压下降,发现时减量或终止给药。
 其他:偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。
 严重不良反应:可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。
【禁忌】以下患者禁用:
 1.对本品过敏者;
 2.脑出血或脑梗塞并出血者;大面积脑梗塞伴深度昏迷患者;
 3.有严重心、肺、肝、肾功能不全者,如严重心律不齐、心肌梗塞者;
 4.有血液病或有出血倾向者;
 5.严重高血压,收缩压超过200mmHg者。
【注意事项】
 本品避免同含钙输液(林格氏溶液等)混合使用,以免出现白色浑浊。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
 孕妇慎用;其他尚不明确。
【儿童用药】
 尚不明确。
【老年用药】
 由于老年人生理机能低下,要慎重用药。
【药物相互作用】
 本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用,可增强出血倾向,应慎重合用,必要时适当减量。
【药物过量】
 一旦发生药物过量,需进行对症处理、支持治疗,重点注意监测出凝血功能,并及时适当处理。
【药理毒理】
 药理作用:
 本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。毒性研究:重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射本品,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10~12.5mg/kg。生殖毒性:大鼠、兔本品静脉注射给药,结果动物体重增加受到抑制,大剂量时出现胚胎死亡,胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中,高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。
【药代动力学】
 据文献报道,奥扎格雷静脉滴注后,血药浓度—时间曲线符合二室开放模型,t1/2β为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62L/kg,AUC为0.47±0.08μg·hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/kg,单次静脉注射本品,在血中消失较快。血中主要成份除游离奥扎格雷外,还有其β—氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时,2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄,停药24小时后几乎全部药物经尿排出体外。
【贮藏】
 遮光,密闭保存。
【包装】
 管制抗生素瓶,5瓶/盒。
【有效期】
 24个月
【执行标准】
 国家食品药品监督管理局标准YBH07852006
【批准文号】
 国药准字H20064630
【生产企业】
 企业名称:辽宁格林生物药业集团股份有限公司
 生产地址:沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
 邮政编码:110164
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