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单硝酸异山梨酯注射液

单硝酸异山梨酯注射液

通用名:单硝酸异山梨酯注射液
分类:心脑血管用药
特点:稳定型心绞痛、发作频繁的重症心绞痛患者首选药物。
适应症:冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。
批准文号:国药准字H20059919
规格:2ml:25mg5支/盒
包装规格(瓶、支、盒/件):1000

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  • 中标情况
  • 招商合作

单硝酸异山梨酯注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
 通用名称:单硝酸异山梨酯注射液
 英文名称:Isosorbide Mononitrate Injection
 汉语拼音:Danxiaosuan Yishanlizhi Zhusheye
【成份】
 本品主要成份为单硝酸异山梨酯,其化学名称为:1,4∶3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-单硝酸酯。辅料为丙二醇、磷酸二氢钠。
 化学结构式:

 
 分子式:C6H9NO6
 分子量:191.14
【性状】
 本品为无色的澄明液体。
【适应症】
 适用于治疗心绞痛,与洋地黄及(或)利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。
【规格】
 5ml∶20mg
【用法用量】
 静脉滴注。临用前加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。药物剂量可根据病人的反应调整,一般有效剂量为每小时2~7mg。开始给药速度为60μg/分,一般速度为60~120μg/分,每日一次,10天为一疗程。
【不良反应】
 用药初期常发生头痛(所谓硝酸盐性头痛),通常可在继续用药几天后消失。
 初次给药或剂量增加时,常常会有血压降低和/或体位低血压并伴有反射性脉率增加以及乏力、头晕的感觉,有时会有恶心、呕吐、瞬间皮肤发红发热和皮肤过敏反应。
 在少数情况下,可以出现严重的血压降低并伴有心绞痛症状加重(硝酸盐的矛盾效应)和/或显著的矛盾性心动过缓。
 偶见报道有虚脱和昏厥(突然丧失知觉)。
 在个别情况下可能发生剥脱性皮炎(炎症性皮肤病)。有人描述过持续长期使用高剂量5-单硝酸异山梨酯产生耐药性和与其它硝基化合物的交叉耐药性,应当避免持续高剂量使用,以防止效用的减弱或消失。
 注意:使用本品后,因血流的相对重新分布进入换气不足的肺小泡区域,会出现短暂性动脉血供氧不足。冠心病患者可因此导致心肌缺血。
 当出现任何上述未提到的不良反应时,应及时通知医师、药师。
【禁忌】以下患者禁用本品:
 -对硝基化合物过敏者
 -急性心肌梗塞并低充盈压
 -左心功能不全并低充盈压
 -休克状态
 -严重低血压(收缩压低于90mmHg)
 -心肌疾病并心内容积受限(肥厚梗阻型心肌病)
 -缩窄性心包炎
 -心包填塞
 -合并使用西地那非(Sildenafil,商品名VIAGRA®)。因西地那非可明显增强单硝酸异山梨酯的降血压作用。
【注意事项】
 1.给不明原因的肺循环高压(原发性肺动脉高压)的病人使用本品。由于对肺通气不足部分血液供应相对增加的结果,可以导致动脉血氧含量的暂时降低(低氧血症),这种情况特别见于心脏冠状血管循环紊乱(冠心病)的病人。
 2.因本品可增高眼内压,青光眼患者慎用。
 3.在下列情况下需要特别小心的医疗监护:
 -主动脉瓣狭窄和/或二尖瓣狭窄
 -有循环调节紊乱倾向(体位性低血压)的病人
 -伴有颅内压升高的疾病(到目前为止进一步压力增加只见于静脉输入高剂量硝酸甘油后)
 -严重肾功能损害的病人
 -甲状腺功能减退、营养不良及体重过低患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
 虽然动物实验显示单硝酸异山梨酯对胚胎没有损害作用,但由于没有足够的孕妇及哺乳期妇女的用药经验,用药时,应仔细权衡利弊。
【儿童用药】
 本品用于儿童的疗效、安全性尚未确立。
【老年用药】
 依照说明书,无特殊要求。
【药物相互作用】
 同时应用降低血压的药物(抗高血压药)、β-阻断剂、钙拮抗剂、其它扩血管药、安定药或三环抗抑郁药或酒精,可能增加本品的降血压效应。
 同时应用一氧化二氮供体,如本品中的活性成分和西地那非(VIAGRA),抗高血压作用可明显加强。
 本品可增强双氢麦角胺的升血压效应。
 同时服用非甾醇类抗风湿药可能会使本品的效应降低。
【药物过量】
 症状
 根据药物过量程度不同,临床显示以下主要症状:
 -低血压伴有反射性心动过速,乏力、头晕、眼花、头痛、气喘、潮红、恶心、呕吐及腹泻。
 -严重过量时,可能出现面色苍白、呼吸困难、谵妄,呼吸频率及脉率减低,及麻痹。
 -极剧过量时,可能出现伴有中枢症状的颅内压升高。
 -长期过量时,可出现高铁血红蛋白血症。
 治疗方法
 取双腿抬高仰卧位,密切监测生命体征,必要时进行特殊护理。
 如发生严重低血压和/或休克,应采用血桨代用品:另外,可通过注射去甲肾上腺素和/或多巴胺升高血压、维持血液循环。
 禁止使用肾上腺素及其相关物质。
 根据严重程度,可采取下列解毒措施以防止高铁血红蛋白血症:
 1.维生素C
 口服1克或静脉注射其钠盐。
 2.亚甲基蓝
 静注1%亚甲基蓝,最多不超过50毫升。
 3.甲苯胺蓝
 最初静注严格按2-4毫克/公斤体重进行;如需要多次静注,应按2毫克/公斤体重,间隔一小时进行静注。
 4.吸氧、血液透析,输液。
【药理毒理】
 药理作用
 有机硝酸酯类,主要释放一氧化氮(NO),一氧化氮与内皮释放的舒张因子相同,刺激鸟苷酸环化酶,使环鸟苷酸(cGMP)增加而导致血管扩张。单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物,对血管平滑肌具有直接的松弛作用,可引起血管扩张,对静脉血管的扩张作用较强,因而可减少回心血量,降低心脏的前负荷。对心绞痛病人,前负荷降低可使左、右心室已经升高的充盈压降低,因而降低心室直径和室壁张力,降低心肌需氧量,单硝酸异山梨酯也可扩张动脉,降低后负荷,并引起血压降低。单硝酸异山梨酯对冠状动脉也有扩张作用。
 毒理作用
 急性毒性:
 单硝酸异山梨酯LD50(mg/kg体重)

 

一次口服剂量

静脉推注

静脉滴注

大鼠

2910

1810

1820

小鼠

2010

1760

1750

 长期毒性/亚急性毒性:
 大鼠长期毒性实验研究表明无毒性作用。给狗按191mg/kg体重口服单硝酸异山梨酯,高铁血红蛋白水平比给药前增加2.6%,血浆中亚硝酸盐的浓度在检测限以内(低于0.02mg/l),碱式磷酸盐及GPT都没有变化。
 致突变和致癌性:
 在多项致突变试验研究中(包括体内和体外试验),均未发现其具有致突变性。
 大鼠长期试验研究也未发现其有致癌可能性。
 生殖毒性:
 在动物胚胎、出生前及出生后的发育状况的研究中,未见单硝酸异山梨酯有致畸作用。【药代动力学】
 经静脉给药,迅速分布至全身,在心脏、脑组织和胰腺中含量较高,脂肪组织、皮肤、结肠、肾上腺和肝脏含量较低,血浆蛋白结合率低。单硝酸异山梨酯在肝脏几乎完全被代谢,脱硝后几乎全部代谢产物异山梨醇(大约37%)和右旋山梨醇(大约7%)的形式经肾由尿中排出体外,此外25%以葡糖醛酸结合物形式排出,只有约2%的药物以原形排出,粪便中排出<1%,其代谢产物都无扩血管作用。肝病患者不出现蓄积现象。
【贮藏】
 密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
 玻璃安瓿。5支/盒。
【有效期】
 24个月
【执行标准】
 《中国药典》2015年版二部。
【批准文号】
 国药准字H20059920
【生产企业】
 企业名称:辽宁格林生物药业集团股份有限公司
 生产地址:沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
 邮政编码:110164
 电话号码:024-88080065
 传真号码:024-88081116
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中标地区:黑龙江、吉林、辽宁、青海、内蒙古、山东、江苏、四川、云南、上海、海南、重庆
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医保:乙781
基药:--
OTC:--
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